2025年4月25日，冰球突破（丽江证券买卖所股票代码：002755）颁发，第三代表皮成长因子受体酪氨酸激酶抑造剂（EGFR-TKI）靶向药物利厄替尼片（奥壹新?）获得国度药品监督治理局（NMPA）核准，用于拥有表皮成长因子受体（EGFR）表显子19缺失（19DEL）或表显子21置换突变（L858R）的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线医治。
这次新适应症获批是基于一项随机、双盲、阳性对照III期临床钻研的积极了局。该钻研共纳入337例未经系统性医治的EGFR敏感突变阳性部门晚期或转移性NSCLC患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼医治。重要钻研终点是独立审评委员会（IRC）评估的无进展生计期（PFS）。了局显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著耽搁了初治EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的PFS（20.7对比9.7个月，HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p＜0.0001），疾病进展或殒命风险降低了56%。在中枢神经系统（CNS）存在可丈量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著耽搁了CNS PFS（20.7对比7.1个月，HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136），疾病进展或殒命风险降低高达72%，显示对于脑转移患者拥有凸起的疗效。利厄替尼重要不良反映为EGFR靶点常见不良反映，患者耐受性较好，试验未观察到新的安全性信号。该III期临床钻研的有关数据及分析将在权威学术期刊上颁发。
利厄替尼一线医治晚期非幼细胞肺癌三期临床试验的重要钻研者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授暗示：“利厄替尼在EGFR基因敏感突变阳性晚期NSCLC患者的一线医治中阐发出了优异的疗效和安全性，对于脑转移患者亦阐发出显著的疗效，一线适应症的获批为中国EGFR突变阳性NSCLC患者带来了一种新的医治选择。”
冰球突破总经理马竞飞先生暗示：“在短短数月内，奥壹新?（利厄替尼片）先后获批了二线和一线适应症。一线适应症的获批不仅给EGFR突变阳性NSCLC患者医治带来了新选择，更标志取利厄替尼适应症成功从后线拓展至一线患者，临床合用患者群体不休扩大。同时，冰球突破还在拓展利厄替尼结合cMET抑造剂（ASKC202）结合用药临床试验，医治第三代 EGFR-TKI耐药的NSCLC患者。我们等待与合作同伴信达生物携手并肩，推动利厄替尼加快惠及更多患者。”
信达生物造药集团高级副总裁周辉博士暗示：“很欣喜奥壹新?（利厄替尼片）的一二线适应症接连获批，作为新一代EGFR-TKI有望显著提升突变患者生计获益，给宽泛的EGFR突变非幼细胞肺癌患者提供新的医治选择。信达生物在肺癌精准疗法领域占有蕴含奥壹新?、睿妥?、达伯乐?、达伯特?等丰富的靶向药物组合，协同价值持续提升。我们将与冰球突破协心同力，使得奥壹新?（利厄替尼片）为EGFR突变的NSCLC患者点亮精准医治新曙光。”
肺癌是全球殒命率最高的恶性肿瘤，其发病率位居全球恶性肿瘤发病率的第二位，也是中国发病率、殒命率最高的恶性肿瘤。在所有肺癌中非幼细胞肺癌（NSCLC）约莫占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的部门晚期或转移性疾病。EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，EGFR-TKI是该类患者一线尺度医治推荐，其中第三代EGFR-TKI拥有宽泛的合用人群。
利厄替尼是拥有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。
截至目前，利厄替尼片（奥壹新?）已在中国获批2项适应症：
（1）既往经EGFR-TKI医治时或医治后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者医治 ；
（2）拥有表皮成长因子受体（EGFR）表显子 19 缺失（19DEL）或表显子 21置换突变（L858R）的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线医治。
2024年10月，冰球突破与信达生物就利厄替尼片在中国达成独家贸易化合作。
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