2025年6月23日，冰球突破（丽江证券买卖所股票代码：002755）颁发，公司一类创新药利厄替尼片（奥壹新?）III期临床钻研了局在国际驰名期刊《柳叶刀·呼吸病学》（IF:32.8）颁发，奥壹新?是第三代表皮成长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑造剂（TKI），用于拥有EGFR突变的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线、二线医治。
这次颁发的临床钻研由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，共有56家中国临床中心参加，是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的III期临床钻研，旨在比力利厄替尼与吉非替尼用于一线医治拥有EGFR敏感突变的部门晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。切合前提的患者春秋在18周岁及以上，经组织学确诊为部门晚期或转移性非幼细胞肺癌，且确认存在EGFR表显子19缺失或表显子21（L858R）置换突变；颊甙1:1随机分组，试验组接受口服利厄替尼（每天二次，每次80mg），对照组接受口服吉非替尼（每天一次，每次250mg）医治，直至疾病进展或达到退出尺度。重要钻研终点是独立审评委员会（IRC）评估的无进展生计期（PFS）。
自2021年6月30日至2022年9月22日，共有595例患者参加筛选，其中337例患者随机分配至利厄替尼组（N=168）或吉非替尼组（N=169），所有337例患者均纳入全分析集。
· 经IRC（独立影像评审委员会）评估，利厄替尼组中位PFS为20.7个月，优于对照组吉非替尼组（9.7个月）。HR值为0.44（P<0.0001），HR值处于同类药物已披露的临床数据较低区间（HR值越低获益越高）。与对照组相比，利厄替尼可有效降低疾病进展或殒命风险56%。
· 各亚组分析了局显示，利厄替尼组均较吉非替尼组有显著获益，无论其春秋、性别、吸烟史、ECOG PS评分、EGFR突变类型以及脑转移情况等。
· 脑转移是EGFR突变NSCLC患者较常见的转移部位之一。因转移部位的特殊性，伴脑转移晚期NSCLC是临床医治的难点和痛点。本临床试验中，在拥有可丈量的中枢神经系统（CNS）转移病灶人群中，利厄替尼组中位CNS PFS为20.7个月，高于对照组吉非替尼组（7.1个月）。HR值为0.28（P=0.014），中位CNS PFS的HR数值处于同类药物一样临床钻研中较低区间（HR值越低获益越高），与对照组相比，利厄替尼可有效降低颅内进展或殒命风险72%。
· 利厄替尼整体安全性优良，钻研中未观察到新的安全性信号。利厄替尼常见不良反映为腹泻和皮疹，大多为1-2级；颊呒亮恐卸匣虻髡壤系，可能持续接受医治，永远停药产生率为2%，产生率处于同类药物一样临床钻研较低程度。此表，利厄替尼在肝毒性有关指标上阐发优良，具备临床利用优势，ALT升高和AST升高的产生率别离为16%和18%。
利厄替尼一线医治III期注册临床试验的重要钻研者中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授暗示：“钻研团队在疫情期间克服沉沉难题，保障了临床钻研高质量发展；严格的试验设计、精准的患者筛选和严谨的数据分析，保障了钻研了局的齐全、靠得住和科学。钻研了局在《柳叶刀·呼吸病学》颁发，标志取国际学术界对利厄替尼这项临床钻研的高度认可，钻研了局显示：利厄替尼在EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC一线医治的患者中展示出了积极的疗效特点和安全性，脑转移疗效明确。相信利厄替尼会为EGFR阳性NSCLC患者带来新的医治选择，为后续肺癌药物研发提供贵重的成功经验。”
冰球突破总经理马竞飞暗示：“利厄替尼一线医治钻研了局在国际权威杂志《柳叶刀·呼吸病学》上颁发，不仅体现了国际权威杂志对中国高质量创新药临床钻研成就的认可，并且标志取中国自主研发的第三代EGFR TKI在晚期非幼细胞肺癌医治领域获得了新的突破。利厄替尼作为拥有结构差距化的新型第三代EGFR TKI，在耽搁患者无进展生计期的同时，能够提高患者的生涯质量，助力肺癌慢病化治理，等待与合作同伴信达生物携手共进，使更多肺癌患者从利厄替尼的医治中获益。”
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