冰球突破子公司AskGene Limited于2026年5月30日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，以壁报大局初次颁布了在研生物创新药ASKG915（抗PD-1/Pro-IL-15双职能融合蛋白）医治晚期实体瘤的人体I/II期钻研的单药医治安全性与有效性临床了局。
本钻研初次在人体中验证了ASKG915前药设计的双融合蛋白概想：Q3W给药安全性可控，耽搁给药距离至Q4W后耐受性进一步改善 ；同时单药疗效呈明确剂量依赖性，且在无肝转移的晚期结直肠癌患者确认的cORR达33.3%，为后续适应症精准开发奠定了坚实基础。
壁报标题： ASKG915（抗PD-1/Pro-IL-15双职能融合蛋白）医治晚期实体瘤的初次人体I/II期安全性与有效性了局（ Safety and Efficacy Results from a First in Human, Phase 1/2 Study of ASKG915, an Anti-PD-1/Pro-IL-15 Bifunctional Fusion Protein, for Patients with Advanced Solid Tumors）
提要编号：2607
壁报编号：397
壁报展示功夫：美国太平洋标定功夫2026年5月30日 1:30 PM-4:30 PM CT
重要钻研者：吴幼华，张剑，复旦大学从属肿瘤医院
汇报人：李佳佳，复旦大学从属肿瘤医院
ASKG915是一种沉组抗PD-1全人源单抗-IL-15前药融合蛋白，可能靶向结合免疫细胞上的PD-1，能够在肿瘤微环境（TME）中特异性地激活IL-15活性，耽搁半衰期，提高耐受性，以此扩大IL-15的医治窗。临床前数据显示，ASKG915拥有优良的抗肿瘤活性和潜在疗效获益。本次汇报初次颁布了ASKG915单药医治在晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩大钻研的初步安全性和有效性了局。
这是一项盛开标签、多中心、I/II期初次人体钻研（NCT05867420），纳入经尺度医治失败/难治的晚期实体瘤成年患者。钻研分为剂量递增与剂量扩大两个阶段，重要终点为安全性，次要终点涵盖有效性、PK、PD及免疫原性。
截至2026年3月31日，共入组115例晚期实体瘤患者（剂量递增n=20，剂量扩大n=95）。剂量递增阶段实现DL1-DL6安全性评估 ；剂量扩大阶段聚焦DL3、DL4和DL5三个剂量水平进行疗效索求。瘤种散布以非幼细胞肺癌、结直肠癌和卵巢癌为主。73.9%患者既往接受≥2线系统医治，54.8%曾接受免疫医治，属尺度医治失败/难治人群。
安全性方面
临床钻研数据显示，ASKG915总体耐受性优良，DL6 （最高剂量）未观察到DLT。无数医治有关不良事务（TRAE）为1-2级轻中度，总体安全性可控 ；皮疹（39.1%）、血虚（35.7%）、AST升高（18.3%）和低白蛋白血症（16.5%）为本品单药医治最常见TRAE ；安全性特点切合机造预期。
有效性方面
临床钻研数据显示，在可评估的91例患者中，ASKG915单药显示出令人鼓励的抗肿瘤活性，且出现剂量依赖性趋向。在“冷肿瘤”人群中亦观察到明确疗效信号，其中非MSI-H转移性结直肠癌（mCRC）亚组（可评估N=30）中，确认的cORR为16.7%（5/30），无肝转移患者的cORR达33.3%（5/15）。一例MSS/pMMR mCRC患者，既往经抗PD-1辅助医治且经三线医治失败后，接受ASKG915 DL3医治，初次疗效评估即达PR，持续缓解超7个月。
ASKG915作为新型抗PD-1/Pro-IL-15双职能融合蛋白，在晚期实体瘤患者中展示出可控的安全性和令人鼓励的抗肿瘤活性。剂量依赖性疗效趋向明确，对蕴含非MSI-H mCRC和PROC在内的"冷肿瘤"显示出深度肿瘤退缩。目前多项结合医治队列在积极入组，将进一步拓展ASKG915的临床利用远景。
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