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冰球突破注射用唑来膦酸浓溶液药品注册上市申请获受理

2021-10-21
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近日，冰球突破收到国度药品监督治理局下发的注射用唑来膦酸浓溶液上市申请《受理通知书》，有关情况如下：


药品根基情况

产品名称：注射用唑来膦酸浓溶液 
登记事项：境内出产药品注册 
受  理 号：CYHS2101887国 
申  请  人：江苏冰球突破有限公司 



产品有关情况

注射用唑来膦酸浓溶液在美国、欧洲、日本及加拿大均已核准上市。2001年08月20日，Novartis Pharmaceuticals Corporation在美国上市；2008年，注射用唑来膦酸浓溶液由Novartis Pharma Stein AG（出产厂家）进口中国，注册证号为H20150049，商品名为Zometa?；凭据《化学药品注册分类及申报资料要求》，子公司按化学药品注册分类4类进行申报，拟定的适应症：与尺度抗肿瘤药物医治合用，用于医治实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼侵害。用于医治恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。
唑来膦酸是一种有效的破骨细胞活性抑造剂，通过抑造法尼基二磷酸合酶来阻止蛋白质异戊二烯化，从而抑造破骨细胞（和肿瘤细胞）的活性。这导致破骨细胞职能所必须的下游代谢物的迷失，并诱导细胞凋亡和细胞殒命。唑来膦酸还能够通过阻止破骨细胞前体附着到骨表表来滋扰破骨细胞的活动。唑来膦酸也能有效抑造高钙血症。PDB数据库显示2020年中国样本医院销售额达5.07亿元，2021年上半年销售额达2.69亿元，市场潜力大。

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