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冰球突破创新药ASKC202片获得临床试验核准

2022-02-15
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近日,冰球突破收到国度药品监督治理局下发的创新药ASKC202片《药物临床试验核准通知书》,获得临床试验核准。


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药品根基情况

药品名称:ASKC202片

申请事项:新药申请

申请人:江苏冰球突破有限公司

受理号:CXHL2101711、CXHL2101712

通知书编号:2022LP00190、2022LP00191

审批结论:赞成发展用于晚期实体瘤医治的临床试验。


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药品的其他有关情况

ASKC202片是拥有自主知识产权的1类新药,是一种强效、高选择性的口服幼分子c-MET抑造剂。多种癌症中出现MET基因扭转或蛋白异常表白景象,蕴含非幼细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。MET通路异常激活引起MET基因扩增、蛋白过表白或基因突变,除了作为原发驱动致癌成分,MET过量激活与其它靶向疗法的耐药机造有关,其中最重要的为EGFR抑造剂的旁路耐药,5%-22% EGFR抑造剂耐药非幼细胞肺癌患者出现MET基因扩增。靶向c-MET已成为肿瘤医治领域的研发热点,国际上核准了两款高选择性MET抑造剂,别离是默克公司开发的tepotinib和诺华公司开发的capmatinib,目前国内仅有和记黄埔的沃利替尼片于2021年6月获批上市。本公司于2021年12月2日提交临床试验注册申请获得CDE受理,近日通过审评获得《药物临床试验核准通知书》。

ASKC202作为靶向c-MET的幼分子抑造剂,已在一系列临床前肿瘤模型中证了然其活性,有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的医治选择。目前上市的高选择性MET抑造剂均用于医治MET 14表显子跳跃突变的非幼细胞肺癌,尚没有药物获批用于EGFR TKI耐药c-MET扩增型肿瘤患者。ASKC202项目将与本公司三代EGFR抑造剂ASK120067结合,用于一代EGFR抑造剂耐药的T790M阴性患者,以及用于三代EGFR抑造剂耐药的患者,进一步拓展非幼细胞肺癌的指标人群,使更多的患者获益。ASKC202的开发将有利于进一步美满公司抗肿瘤产品线,提高公司的竞争力和持续盈利能力,对公司的战术布驹祓到积极作用。 


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