冰球突破

en
公司要闻 right

冰球突破艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂药品注册上市申请获受理

2021-12-02
分享至:


      近日,冰球突破收到国度药品监督治理局下发的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂药品注册上市申请《受理通知书》 。


640?wx_fmt=png

640?wx_fmt=png

药品根基情况

药品名称:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

申请事项:境内出产药品注册上市申请

注册分类:化学药品3类

受理号:CYHS2102122国

规格:10mg(按C17H19N3O3S计)

申请人:江苏冰球突破有限公司


640?wx_fmt=png

药品的其他有关情况

艾司奥美拉唑是首个手性质子泵抑造剂(PPI),系奥美拉唑的S-异构体,通过特异性地抑造胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸排泄的最后步骤 。2007年,艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在瑞典核准上市(商品名:Nexium?),规格为10mg,随后在美国、欧洲列国及日本上市,重要适应症为(1)胃食管反流 。℅ERD):反流性食管炎的医治,已经治愈的食管炎患者预防复发的持久医治,GERD的症状节造;(2)与适当的抗菌疗法结合用药根除幽门螺杆菌,并且:使与幽门螺杆菌习染有关的十二指肠溃疡愈合,预防与幽门螺杆菌有关的消化性溃疡复发;(3)必要持续非甾体抗炎药(NSAID)医治的患者:与使用NSAID医治有关的胃溃疡的医治 。美国FDA核准艾司奥美拉唑的口服混悬剂合用于12至17岁儿童和1至11岁儿童的胃食管反流病短期医治,是获准用于儿科临床患者的PPI造剂产品 。

艾司奥美拉唑对酸不不变,造剂选取肠溶微丸包衣,造剂难度大,国内尚无该种类上市;2017年05月,国度卫生健全委颁布了《第二批激励研发申报儿童药品清单》,埃索美拉唑颗粒剂(10mg)在列;本品被列入 “沉大新药创造”科技沉大专项2018年度执行打算第一批立项课题(课题编号:2018ZX09736007)项目之一 。公司研造的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市后,可进一步丰硕临床用药产品供给,增长患者用药选择性,为胃食管反流病、与适当的抗菌疗法结合用药根除幽门螺杆菌、必要持续非甾体抗炎药医治的患者带来更多获益 。2020年艾司奥美拉唑口服造剂PDB数据库显示中国样本医院总销售额达到4.24亿元,销售市场远景辽阔 。




返回顶部

Copyright ?2019 江苏冰球突破有限公司

【网站地图】