2023年1月19日，冰球突破子公司AskGene（以下简称“AskGene”）在研创新药ASKB589（靶向Claudin 18.2单克隆抗体）单药和结合化疗用于晚期实体瘤患者的I/II期多中心试验最新钻研成就在2023年美国临床肿瘤学会胃肠路肿瘤钻研会（ASCO GI）上以壁报大局颁布 。
靶向Claudin 18.2单克隆抗体ASKB589单药和结合化疗用于晚期实体瘤患者的I/II期多中心试验 （Safety and Anti-Tumor Activity of a Phase I/II Study of ASKB589, an Anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) Monoclonal Antibody as a Monotherapy and in Combination with Chemotherapy in Patients with Solid Tumors ）
该I/II期钻研（NCT04632108）的指标是评估ASKB589在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学指标、免疫原性及初步抗肿瘤活性 。
截至2023年1月04日，ASKB589 I/II期临床钻研共入组85例患者（单药医治钻研阶段40例，结合化疗给药阶段45例） 。钻研了局显示，ASKB589单药和结合化疗均有优良的安全性和耐受性，单药医治剂量递增至20mg/kg，结合化疗剂量递增至15mg/kg, 没有任何病人出现剂量限度性毒性反映（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD） 。单药医治中，观察到了明确的单药药效（有2例确认PR，DCR达47.6%） 。
24例接受 ≥ 6 mg/kg ASKB589 结合CAPOX化疗规划一线医治的CLDN 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，客观缓解率为75%（18例），疾病节造率为100% 。ASKB589 结合化疗显示了深度且持续的肿瘤降落趋向 。
本次钻研中，ASKB589阐发出优良的安全性和耐受性 。ASKB589结合CAPOX规划一线医治CLDN 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者在≥6mg/kg的剂量水平下阐发出令人鼓励的抗肿瘤活性 。
关于NCT04632108
NCT04632108钻研是一项在晚期实体瘤患者中评价ASKB589单药和结合化疗医治和安全性及耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的初次人体钻研，蕴含ASKB589单药剂量递增和扩大钻研（Part A）及ASKB589结合化疗剂量递增和扩大钻研（Part B） 。剂量递增钻研的患者不受CLDN 18.2表白情况的限度，剂量扩大钻研仅入组经中心尝试室评估为CLDN 18.2阳性的患者 。
关于ASKB589
ASKB589注射液是AskGene自主研发的抗CLDN18.2人源化单克隆抗体，目前国内表尚无同靶点药物上市 。临床前钻研了局显示ASKB589对CLDN18.2的亲和力和特异性高，且均转化为更强的抗体依赖细胞介导 (ADCC) 和补体依赖的细胞毒性作用 (CDC) 。公司已于2022年实现了ASKB589于实体瘤受试者临床试验单药和结合CAPOX化疗规划的剂量递增阶段的病人入组 。目前在进一步索求ASKB589结合CAPOX规划一线医治CLDN 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌的剂量扩大钻研，其他CLDN18.2阳性实体瘤如胰腺癌等同步推动中 。ASKB589医治胃癌关键性临床三期钻研在打算中 。
关于AskGene
AskGene是一家处于临床阶段的生物创新药公司，专一于开发拥有高度差距化的抗体及融合蛋白药物 。公司一向对峙自主创新，占有高效集成的内部研发实力，覆盖分子发现、工艺开发、转化医学及临床开发全周期 。目前，AskGene已成立多个具备主题优势的研发平台，蕴含世界当先的SmartKine? 细胞因子前药平台和抗体工程平台，致力于打造行业当先的药物发现引擎，加快推动抗体药物研发的源头创新 。
AskGene 是发现和开发下一代细胞因子医治药物的先驱，公司自主研发的SmartKine?细胞因子前药技术平台旨在通过工程刷新解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞 ；诟闷教ǚ趸难蟹⒐芟咧，目前已有三个First-in-class细胞因子前药进入临床阶段 。同时，公司在积极推动多个具Best-in-class 潜力的项目进入后期临床开发，蕴含ASKB589 的关键性临床钻研和医治眼底黄斑的双靶向抗体ASKG712的临床钻研 。